百济神州抗癌新药在美获批上市 众药企抢局BTK抑制剂

零突破!百济神州抗癌新药在美获批上市 众多药企抢局BTK抑制剂

每经记者 滑昂每经编辑 陈俊杰

11月15日,百济神州宣布,公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过FDA批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

《每日经济新闻》记者注意到,泽布替尼不仅是百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物,该款药物也是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现了 零突破 。

与此同时,BTK抑制剂市场竞争也正更趋激烈,全球范围内已上市的BTK抑制剂包括强生与艾伯维联合开的发伊布替尼,以及阿斯利康的阿卡替尼。前者2020年全球实现销售额62.05亿美元,并于2020年进入我国医保。而国内药企中,目前也有浙江导明、赛林泰、恒瑞医药等公司的BTK抑制剂项遇乐棋牌大厅vip目处在申报和临床试验的不同阶段。

本土原研BTK抑制剂成功 出海

北京时间11月15日清晨,百济神州宣布自研药物泽布替尼在美获批上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

泽布替尼是百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物。这样的消息令投资者振奋,百济神州港股股价在开盘后一度达到130港元/股,涨幅超过10%。

《每日经济新闻》记者注意到,泽布替尼研发历时超过7年。该款药物最早于2020年7月在百济神州北京昌平研发中心立项。2020年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。

2020年1月,泽布替尼获FDA授予的 突破性疗法认定 。同年8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示, 这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药‘走出去’的心愿,更重要的是,它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者,也具备充分实力为全球更多的患者服务。

据百济神州公布的信息,泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。那该款药物何时能在国内上市?百济神州表示,公司已于2020年8月和10月向国家药监局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

全球龙头 已入我国医保

BTK抑制剂是治疗淋巴癌的新型疗法。据兴业证券研报,2020年美国新增72240例非霍奇金淋巴瘤及2020年约有4.2万例至8.8万例新增淋巴癌及2.6万例至5.3万例死亡。患者基数大,未来市场广阔。

目前,全球范围内仅有两款BTK抑制剂上市,分别是强生与艾伯维联合开发的伊布替尼,以及阿斯利康的阿卡替尼。

(责任编辑:遇乐棋牌大厅)

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